Skip to main content

FDA-panel afviser OTC-status for Singulair Allergy Drug

I en beslutning fra 11 til 4 har FDAs anbefalede narkotikabehandlingskomité stemt imod godkendelse af Singular, en allergi- og astmaplade, til over-the-counter salg.

Lægemidlets fabrikant, Merck & Co. Inc., havde indgivet en ansøgning om at sælge Singular (et varemærke for lægemidlet montelukast) som et OTC-produkt til allergi, men ikke astma, for voksne 18 og derover. Det ville have været markedsført under navnet "Singulair Allergy" for at differentiere det fra receptpligtigt produkt.

I øjeblikket er Singulair ordineret til både voksne og børn til lindring af astma eller allergi symptomer. Det virker ved at blokere leukotriener, som er molekyler, der spiller en rolle i astma og allergi betændelse.

FDA-udvalget udtrykte en række bekymringer med den foreslåede godkendelse. Årsagen til, at forslaget angav stoffet, ville kun blive anvendt til allergi, ikke astma, er at astma er en tilstand, der kan være livstruende og altid skal forvaltes med en sundhedsudbyder.

Men når der var ledig OTC, sagde FDA-udvalget, at det kunne være svært at stoppe patienter med astma fra at købe stoffet og selvbehandling, eventuelt endog opgive andre receptpligtige lægemidler til fordel for OTC Singulair. Mens etiketten skulle sige, at pillerne ikke var til dem under 18 år, sagde udvalget det ville være svært at forhindre.

En anden bekymring er bivirkninger. I 2009 blev etiketten til Singulair opdateret for at inkludere en liste over mulige "neuropsykiatriske" bivirkninger, der omfatter "agitation, aggression, angst, drømmedannelser og hallucinationer, depression, søvnløshed, irritabilitet, rastløshed, selvmordstænkning og adfærd og tremor. "Bivirkningerne er rapporteret at være sjældne, men ville have været overvejet ved at overveje Singulair til OTC-status.