FDA tilføjer advarsel for kardio risici for astma drug Xolair

FDA har meddelt i slutningen af ​​september, at det tilføjer en advarsel til astmalag Xolairs etiket. Den foruroligende advarsel antyder, at Xolair øger risikoen for at lide af hjerteanfald, mini-slag og blodpropper i lungerne og blodårerne.

Siden godkendelsen i 2003 har det injicerbare lægemiddel omalizumab hjulpet tusindvis af patienter over 12 år, hvis astma ikke er velkontrolleret med kortikosteroidmedikamenter. Lægemidlet, der er bedre kendt af Xolairs mærke, er også nu godkendt til behandling af kronisk elveblest.

I mange tilfælde har Xolair vist livsendrende resultater: Lider af alvorlig astma, der fandt trappe klatring udfordrende blev løbere, mens de, der lider af svækkende bivirkninger blev klarskinnede.

Den nye advarsel er baseret på en femårig undersøgelse indsendt til FDA af lægemiddelproducenten, Genentech og 25 kliniske forsøg, der sammenligner Xolair med placebo. Denne sikkerhedsundersøgelse kommer med en blanding af gode og dårlige nyheder for Xolair-brugere. Bortset fra den lidt øgede risiko for kardiovaskulære og cerebrovaskulære problemer fandt undersøgelsen, at patienter, der fik lægemiddelindsprøjtningerne, ikke var mere sandsynlige end dem, der ikke tog Xolair for at udvikle kræft. Dette modsiger tidligere kliniske forsøg, der har vist højere kræftfrekvenser forbundet med Xolair anvendelse. (FDA kan dog ikke udelukke risikoen for kræft.)

FDA advarer om, at selv om undersøgelsens resultater er "tydelige på et seriøst sikkerhedssignal", er de "ude af stand til endelig at bekræfte eller bestemme det nøjagtige forhøjede niveau af disse risici med Xolair." Det ser ud til, at undersøgelsen havde udførelses- og designproblemer, der hæmmer analysen af ​​resultaterne heraf.

"Flere forskelle ved tilmelding mellem de to behandlingsgrupper gør det vanskeligt at vurdere det højere antal efterfølgende hjerte- og blodkarproblemer i den Xolair-behandlede gruppe," forklarede en FDA-pressemedarbejder for at Allergi Hjælp.

Xolair virker i allergisk astma ved at neutralisere IgE-antistofferne, der afviser allergiske reaktioner. I øjeblikket er det ikke godkendt til behandling af andre allergiske tilstande.

Imidlertid har nogle få førende forskere brugt Xolair i forsøg med fødevareallergi, oral immunterapi (OIT). Det bruges til at mindske symptomerne, så patienternes immunsystem lettere kan begynde at acceptere deres udløsende fødevarer.

Loading...