Skip to main content

Auvi-Q og Allerject Recall: Q & A med Sanofis Dr. Paul Chew

Jason Rehel | Allergi Hjælp

Det hidtil usete tilbagekaldelse af alle Auvi-Q og Allerject epinephrin auto-injektorer denne uge af Sanofi USA og Sanofi Canada har ført til mange spørgsmål til dem, der er afhængige af de enheder som livreddende medicin i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion.

Allergi Hjælp interviewede Sanofi USAs Dr. Paul Chew den 30. oktober 2015 for at få nogle indsigter. Dr. Chew er senior vicepræsident, koncernchef, og chef for Nord-Amerika R & D-hub til Sanofi.

Q. Kan du fortælle os de begivenheder, der førte til denne tilbagekaldelse?

Dr. Chew: Vores kontraktproducent i juni opdagede, at der var produktproblemer med specifikke partier under en kvalitetskontrol. Det førte til en [juni 2015] tilbagekaldelse og ikke-distribution af specifikke partier af Allerject i Canada.

Denne måned opdagede vi et ekstra problem. På samme måde arbejder vi for at afgøre, om problemet er begrænset til bestemte mængder af Auvi-Q. Så vi besluttede proaktivt at have en frivillig, forebyggende tilbagetrækning af alle Auvi-Q'er og Allerjects.

Ud af en stor forsigtighed har vi midlertidigt ophørt med at producere, indtil vi har identificeret problemet.

Q. Hvad skal en patient gøre, hvis de har en reaktion og endnu ikke har udskiftet Auvi-Q eller Allerject autoinjektoren?

Dr. Chew: Det første, patienterne skal gøre, er at finde frem til en alternativ autoinjektor. I tilfælde af en livstruende allergisk reaktion, patienter, der gør ikke Har et erstatningsprodukt skal bruge deres Auvi-Q eller Allerject-enhed - og ring derefter straks 911 og søg akut lægehjælp.

Q. Med den tidligere begrænsede canadiske tilbagekaldelse blev der nævnt en defekt med nålen. Er det også et problem i denne fulde tilbagekaldelse?

Dr. Chew: Vi kigger på hele forsamlingen [af autoinjektoren]. Vi kigger på hele processen.

Q. Hvor mange autoinjektorer er Sanofi, der trækker fra markedet på dette tidspunkt?

Dr. Chew: Det handler om 490.000 enheder i Canada. I USA er det omkring 500.000 pakker. Pakkerne er forskellige. I Canada er det en enhed pr. Pakke; I USA er der to i en pakke plus en træningsenhed.

Q. Hvad er processen for amerikanere, der ejer Auvi-Q'er, for at få refusion for deres tilbagekaldte enheder?

Dr. Chew: Folk skal returnere alle Auvi-Q-enhederne, og Sanofi USA refunderer patienterne for de ekstra omkostninger, der er nødvendige for at erstatte de uventede Auvi-Q-enheder. Vi refunderer folk for de fulde omkostninger ved udskiftning af epinephrin-autoinjektorer.

Hvis nogen end købte Auvi-Q-enheder til en pris, der overstiger omkostningerne ved udskiftningsenheder, vil Sanofi kompensere for forskellen med bevis på oprindelige og udskiftning af produktkøb.

[Se retur proces detaljer her. Se oplysninger om canadiske udskiftninger her.]

Q. Ved annoncering af tilbagekaldelsen citerede Sanofi mulige problemer med, hvor meget medicin de automatiske injektorer leverede. Har du bekræftet, om 'dosislevering' er et problem?

Dr. Chew: Vi har intet dokument til dato for enheden fejl. Af de [26] tilfælde, der blev rapporteret om fejl i enheden - af alle dem, der blev sendt tilbage [til virksomheden] - kunne vi ikke se enhedens funktionsfejl.

Så grundlaget for tilbagekaldelsen er for potentiel af en unøjagtig dosis.

Også, det er 26 rapporterede tilfælde ud af 2,8 millioner enheder i Nordamerika siden lanceringen af ​​Auvi-Q i USA og Allerject i Canada i januar 2013. Så det er en lav risiko, mener vi, og det er derfor, det er en sikkerhedsforanstaltning tilbagekaldelse.

Q. Hvad blev symptomerne set i de 26 rapporter om mistænkt fejlfunktion af autoinjektorer?

Dr. Chew: De hyppigste symptomer, der opstod i disse 26 rapporter, var de af alvorlige allergiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, der var typiske for en allergisk reaktion.

Q. Har apparatrapporterne ført Sanofi til at foretage kvalitetsinspektioner?

Dr. Chew: Vi kontrollerer regelmæssigt vores produkter for at sikre kvalitet. Disse 26 rapporter er den kumulative oplevelse - så de to er parallelle. Af de 26 blev ni rapporteret i Canada.

Q. Personer, der har vedtaget Auvi-Q eller Allerject for deres nødmedicinsk behov, spørger om enhedens fremtid. Kan du kommentere det?

Dr. Chew: Vi er meget tilfredse med, at Auvi-Q og Allerject-enhederne har haft et så positivt svar blandt patienterne. Derfor tog vi denne handling.

Hvad angår de næste trin, er det første, vi skal gøre, fuldt ud klar over, hvad problemet bag denne potentielle unøjagtige dosisleverance er. Så tror jeg, vi kan kommentere bedre.

Vi gennemfører meget detaljerede undersøgelser, som vi taler.

For yderligere oplysninger og detaljer om Auvi-Q-tilbagekaldelsen, herunder refusionsoplysninger, besøg Auvi-Q.com.

For yderligere oplysninger og detaljer om Allerject tilbagekaldelse i Canada, besøg Allerjects hjemmeside.