Skip to main content

FDA anklager EpiPen's Maker for at ignorere "hundredvis af klager"

EpiPen og EpiPen Jr.

FDA har udstedt et strenge advarselsbrev til divisionen af ​​Pfizer Inc., der fremstiller EpiPen og EpiPen Jr. Det hævder, at "hundredvis af klager" af fejl i autoinjektorer blev ikke gennemgået tilstrækkeligt.

"Du har undladt at grundigt undersøge flere alvorlige komponent- og produktfejl for dine EpiPen-produkter, herunder fejl i forbindelse med patientdødsfald og alvorlig sygdom, "siger FDAs brev til præsidenten for Pfizers Meridian Technologies dateret 5. september 2017.

Brevet beskriver, hvad agenturet kalder "betydelige krænkelser af den nuværende gode fremstillingspraksis", som blev opdaget under agenturets månedlige inspektion af Meridian-anlægget i Missouri i februar og marts 2017. EpiPen og EpiPen Jr produceret af Meridian distribueres af Mylan NV.

I en mailudveksling den 7. september med Allergi Hjælp, agenturet sagde: "Det er vigtigt at bemærke, at FDA ikke er opmærksom på defekte EpiPens, der for øjeblikket er på markedet." I en erklæring sagde FDA senere, at forbrugerne fortsat bør anvende en foreskrevet epinephrin autoinjektor efter behov.

FDA-brevet siger, at i februar 2016 identificerede Meridian oprindeligt en potentielt defekt komponent i forbindelse med fyringen af ​​EpiPen's nål og afvist to dele af den fra en leverandør. Det regulerende agentur siger dog, at Meridian fortsatte med at bruge en anden fortegnelse over den "deformerede" komponent uden at "forbinde den kendte komponentfejl med mange klager, du modtog vedrørende" manglende aktivering, "svær at aktivere" eller andre produktaktiveringsfejl. "

Brevet opkræver, at Meridians data "viser, at du har modtaget hundredvis af klager, at dine EpiPen-produkter ikke fungerede under livstruende nødsituationer, herunder nogle situationer, hvor patienter senere døde."

Den 31. marts 2017 meddelte Mylan, at en frivillig tilbagekaldelse, der begyndte i Europa, Australien og Japan, blev udvidet til at omfatte visse masser af amerikanske EpiPens "som en forsigtighedsforanstaltning ud af en stor forsigtighed." (Denne tilbagekaldelse anses for at være afsluttet på dette tidspunkt.)

Men FDA-brevet maler et andet billede af omstændighederne og siger, at Meridian lukkede en enhedsfejlklage i juni 2016, der involverede den samme mistænkte enhed for affyring. Derefter fik 13 partier EpiPens til at blive sendt til USA-markedet med denne komponent. Advarselsbrevet siger, at mens Meridian i sidste ende udvidede sin undersøgelse og tilbagekaldte de 13 berørte partier i marts 2017, "du gjorde det først, efter vores inspektion er lukket og efter flere diskussioner med FDA."

FDA varselbrevet siger andre klager var, at nogle EpiPens havde "spontant dispenseret epinephrine drug før brug", hvilket betyder, at stoffet ikke længere var i enheden, da en patient gik for at administrere den.

I en redegørelse udtrykte Pfizer tillid til EpiPen's pålidelighed og distancerede enheden fra FDA's tilknytning til dødsfald. "Vi er meget sikre på sikkerheden og effektiviteten af ​​EpiPen-produkterne, der produceres på stedet" firmaet sagde. "Vi har for øjeblikket ingen oplysninger, der tyder på, at der var nogen årsagssammenhæng mellem disse produktklager og enhver patient død."

Pfizer tilføjede: "Det er ikke usædvanligt at modtage produktklager, især når produktet ofte administreres af ikke-medicinsk uddannede personer."

FDA-brev kræver, at Meridian reagerer med en omfattende gennemgang af fremstillingsprocesser og "planer for at håndtere patientens sikkerhed og produktkvalitet risici for produkt, der stadig er i distribution." Det anmoder om et svar på 15 dage for at skitsere foranstaltninger "for at rette op på dine overtrædelser."

Allergihjælp spurgte Pfizer, hvis den vil undersøge sin proces for at gennemgå potentielt defekte autoinjektorer i lyset af FDA-bekymringerne. En talsmand svarede, at den farmaceutiske kæmpe "har til hensigt at omhyggeligt analysere FDA's bekymringer, der er medtaget i advarselsbrevet, og vil gennemføre yderligere korrigerende og forebyggende tiltag, hvis og i givet fald."

Mylan sagde i en erklæring, at Pfizer arbejder med FDA på de punkter, der er rejst, og at Mylan er villig til at hjælpe. Det udtrykte tillid til kvaliteten af ​​EpiPen-produkterne og bemærkede: "Vi forventer ikke i øjeblikket nogen udbudsproblemer som følge af advarselsbrevet."

Allergihjælp spurgte FDA, hvilke råd det har for forbrugere, der er bekymrede over autoinjektorens pålidelighed. Talsmanden svarede: "FDA forstår vigtigheden af ​​epinephrin autoinjektorer og vil arbejde for at sikre, at virksomhedens korrektioner er tilstrækkelige, så patienterne kan være sikre på produktets sikkerhed og effektivitet."

FDA beder forbrugerne om at rapportere eventuelle bivirkninger eller kvalitetsproblemer her.