Skip to main content

Auvi-Q Makers annoncerer genstart af 'Talking' auto-injektor

Auvi-Q-talerne "epinephrine auto-injector" vil genoptage i USA i første halvdel af 2017, og seniorledere fra lægemiddelfirmaet Kaléo annoncerede i slutningen af ​​oktober. "Vi er meget glade for at bringe det tilbage og kan ikke vente med at få det i hænderne på patienterne", sagde Spencer Williamson, Kaléos administrerende direktør og Allergy Help.

Meddelelsen blev bare genert et år efter, at Sanofi USA udstedte en frivillig tilbagekaldelse af alle Auvi-Q-enheder den 28. oktober 2015, idet der blev citeret rapporter om muligheden for ukorrekt dosering i 26 af enhederne. (Den samme Allerject-enhed i Canada blev samtidig tilbagekaldt.)

Sanofi returnerede senere fremstillings-, distributions- og markedsføringsrettigheder til den Virginia-baserede Kaléo, som ejer og opfandt den kompakte enhed, der har nye talestyrede instruktioner til brugeren.

Allergi Hjælpens redaktør Gwen Smith sidder med Spencer Williamson og Dr. Eric Edwards, Kaléo's vicepræsident for produktstrategi, for at lære om Auvi-Qs genstart, trinnene for at sikre enhedens pålidelighed og det varme emne for epinephrin autoinjektorprissætning.

Spørgsmål & Svar om Auvi-Q Relaunch

Gwen Smith: Tak både for at tale med Allergi Hjælp i dag med dine nyheder om, at du selvfølgelig er begejstret. Nu da Kaléo tog tilbage rettighederne fra Sanofi, sagde du, at Auvi-Q ville være tilbage. Hvad kan du først fortælle folk om, hvad der giver dig den tillid, at Auvi-Q er klar til at være tilbage?
Spencer Williamson, Kaléos administrerende direktør.

Spencer Williamson: Det er et stort spørgsmål, og vi er meget glade for at kunne annoncere genoptagelsen og genindførelsen af ​​Auvi-Q i første halvdel af 2017. Som du ved, er Kaléo den oprindelige opfinder af Auvi-Q. Så vi er begejstrede for at være i stand til at gøre dette. Og vi har arbejdet flittigt for at overgå Auvi-Q tilbage til Kaléo.

Inkluderet i det var at gennemføre en opdateret, innovativ 100 procent automatiseret robot præcision produktionslinje, der hjælper med at sikre hver enhed er bygget med de højeste standarder for sikkerhed, præcision og kvalitet. Så vi er glade for at bringe det tilbage - og kan ikke vente med at få det i hænderne på patienterne.

GS: Du siger tidligt i 2017, kan du være mere specifik om, hvornår autoinjektoren vil være på apoteker?

SW: Det bedste råd, vi kan give på dette tidspunkt, er første halvdel af 2017, og vi er helt sikre på at bringe det tilbage på den tidslinje og gøre det på en måde, der virkelig gavner og bedst tjener patienter.

GS: Tilbagekaldelsen var over et mistænkt dosisafgivelsesproblem. Levering af epinephrin er naturligvis meget vigtigt for nogen, der står over for anafylaksi. Så mens du taler om en sofistikeret robotikproduktion og så videre, kan du fortælle os mere om, hvordan du sikrer, at enhederne er pålidelige? Og var der et problem?
Eric Edwards, Kaléos VP for produktstrategi.

Eric Edwards: Så i 2015 tilbagekaldte den tidligere producent af Auvi-Q frivilligt produktet - taget dette trin, fordi et lille antal enheder viste sig at kunne have unøjagtig dosering. Som kan have inkluderet manglende levering af lægemidlet.

Når Kaléo igen fik kontrol over produktet og genoptaget ansvaret for fremstillingen, implementerede vi vores dokumenterede fremstillings- og kvalitetsprocesser, herunder, som Spencer nævnte, at skabe en intelligent, højteknologisk 100 procent automatiseret robotproduktionslinje med over 100 kvalitetstjek på hver Auvi -Q-enhed til at sikre, at en ensartet produktionsproces. Vi bruger specielt kalibrerede sensorer og synsinspektionssystemer for at sikre, at hver komponent, der er monteret i Auvi-Q, er gjort så med præcision.

Plus, for os er det personligt. Jeg må muligvis bruge det på mig selv. Og jeg har madallergiske børn, og Evan [hans tvillingbror og medfiner] gør det også, og vi bliver nødt til at reagere .... Forhåbentlig må vi aldrig, men vi bygger Auvi-Q med det for øje, at vi måske må administrere det til en af ​​vores børn en dag. Så vi er virkelig fokuseret på at sikre det højeste niveau af kvalitet og en fejlfri fremstillingsproces.

GS: Som vi ved, er folk i fødevareallergifællesskabet meget bekymrede over adrenalinadgang. Med dette efterårs EpiPen-prissammenligning blev det klart, at epinephrin-omkostninger er et meget stort problem for et stigende antal amerikanere. Hvordan vil Auvi-Q blive prissat?

SW: Vi forstår at prisen er central for samtalen. Og vi så virkningen i løbet af sommeren om manglen på muligheder og hvor meget af et problem dette blev for så mange, mange patienter. Vi mener, at patienterne skal have muligheder når det kommer til epinephrin autoinjektorer.

Vi mener desuden, at når en læge ordinerer Auvi-Q, skal patienterne kunne få produktet uden forsikringsbarrierer og uden store omkostninger uden for lommen. Patienterne skal kunne få adgang til Auvi-Q til en overkommelig pris, der ikke er billig.

GS: OK, men har du etableret prissætning på dette tidspunkt?

SW: Vi arbejder på prisen lige nu og engagerer os med alle interessenterne - herunder forsikringsselskaberne, apoteker, pharmacy benefit managers eller PBM'er - og i sidste ende er det vigtigste for patienten at koste . Som vi arbejder med interessenterne arbejder vi på at implementere et omfattende adgangsprogram for Auvi-Q. Vores mål er, at for alle patienter, der er ordineret en epinephrin autoinjektor, kan de få adgang til Auvi-Q med meget lave omkostninger.

GS: Så kigger du på en couponing-type arrangement som vi har set fra EpiPen eller hvad taler du om?

SW: Vi arbejder sammen med alle interessenter om, hvordan vi bedst kan strukturere det.Meget af det er stadig i værkerne.

GS: Nu da Mylan var i brand over prissætning, kom de pludselig frem og sagde: "Vi vil også frigive en mere overkommelig EpiPen generisk autoinjektor." Mylans CEO siger, at det vil blive prissat meget mere attraktivt. Vil du være i stand til at konkurrere med den generiske?

SW: Du rejser et vigtigt spørgsmål - muligheder og priser for patienter. Jeg kan ikke tale for, hvad andre virksomheder laver, eller hvorfor de gør det. Hvad vi laver er at engagere sig med interessenterne [forsikringsselskaber, PBM'er osv.], Som du godt forstår, spiller en så vigtig rolle i hvad den ultimative pris og omkostninger er ... når vi bringer Auvi-Q tilbage på markedet.

Vi er i disse diskussioner nu. Men det jeg kan forsikre dig om er, at vi skal løse dette problem og sætte patienterne først og sikre, at hver gang en patient er ordineret en Auvi-Q, vil de kunne få adgang til det for lavt ud af lommen priser.

GS: Da Mylan og FDA blev indkaldt før House Oversight og Government Reform Committee, var lovgiverne meget bekymrede over tilgængeligheden af ​​konkurrence på epinephrine device arenaen. Hvilken indvirkning vil Auvi-Q's afkast have på konkurrence og forbrugeren?

SW: Nå, vi tror i dette rum, at to ting er virkelig vigtige. Den ene er valg og den anden er innovation. Vi er meget glade for at give valg tilbage til patienter og til læger. Og vi tror, ​​at den innovation, vi har med Auvi-Q, giver reel værdi til patienterne. Det er det, der så ofte overses i epinephrin-autoinjektorrummet, er værdien af ​​et innovativt produkt i en livstruende allergisk nødsituation.

EE: Vi ved og vi byggede Auvi-Q med det livstruende allergiske samfund i tankerne; at have den evne til at reagere under den allergiske nødsituation er kritisk. Vi spurgte os lige i begyndelsen for år siden, hvad er værdien af ​​en epinephrin autoinjektor, hvis den ikke er: først tilgængelig og hos dig på tidspunktet for en allergisk nødsituation, og for det andet kan det bruges korrekt i løbet af det panik-ramt øjeblik.

Jeg har haft anafylaksi. Desværre har jeg måttet reagere på mit eget barn, der har en anafylaktisk reaktion, og selv som en paramedicinsk og som læge var det øjeblik skræmmende. Det er med det for øje, at Auvi-Q indeholder disse branchens første funktioner. Den indeholder en længde og bredden af ​​et kreditkort; tykkelsen af ​​en lille mobiltelefon, så enkeltpersoner kan diskret bære produktet og have det med dem i løbet af denne allergiske nødsituation. Det omfatter det stemmestyrede instruktionssystem, som ligner en automatiseret ekstern defibrillator [AED], som kan hjælpe med at styre selv en uuddannet bruger gennem det panikslagne øjeblik, og det omfatter et indtrækningsnålsystem.

GS: Du har sagt, at Auvi-Q ikke vil være tilgængelig før første halvdel af 2017. Hvorfor lade nyhederne ud nu?

SW: Vi er meget spændte, da du kan forestille dig at annoncere Auvi-Qs retur, og vi har arbejdet med overgangen af ​​Auvi-Q tilbage til Kaléo og arbejder derefter gennem produktionsopdateringer for at sikre, at vi kan bringe et produkt til de højeste standarder sikkerhed, præcision og kvalitet. Vi er nu i stand til at være fuldt sikre på vores evne til at bringe dette innovative produkt tilbage i første halvdel af 2017.

EE: Blot også tilføje til det, vi så effekten over sommeren manglen på tilgængelige muligheder for allergi samfund. Det kan vi nu sige: 'Auvi-Q vender tilbage, Auvi-Q kommer tilbage, der vil være en anden mulighed til rådighed' er enorm. Vi tror stærkt, og vi ved meget af det allergiske samfund, at patienter fortjener innovation, og Auvi-Q var en nyskabende mulighed.

GS: Vil Auvi-Q to-pak sæt have national tilgængelighed i hele USA?

SW: Ja. Og det vil være i en to-pakke - med to aktive produkter og en træningsenhed.

GS: Hvad med Allerject i Canada - den samme enhed med et andet navn. Det var ret populært. Vil det også være tilbage?

SW: I øjeblikket fokuserer vi på genindførelsen i USA. Vi vurderer alternativer for at bringe den tilbage til de internationale markeder, men lige nu er vores fokus på USA. Jeg synes, det er bedst at holde sig indstillet, og vi kommunikerer, når vi er i stand til at gøre det. Lige nu er vi virkelig meget fokuserede på at bringe den tilbage på den rigtige måde og få det i hænderne på patienter på en overkommelig måde på det amerikanske marked.

GS: Et af de andre spørgsmål, der er opstået i det seneste, er epinephrin holdbarhed. Kan du sige, hvad holdbarheden vil være på enhederne?

EE: Vi vil helt sikkert give mere information om det, når vi laver produktet tilgængeligt i den første halvdel af 2017.

SW: Men lad os bare sørge for, at vi er klare over dette. Holdbarheden af ​​Auvi-Q vil forblive den samme. Vores mål er at have en holdbarhed, der er industristandard, og vi vil fortsætte med at få det, når vi bringer det til markedet. Hvad vi skal forsikre er, at når patienter har adgang til Auvi-Q, har den den passende holdbarhed, der er sædvanlig i branchen, og det vil være typisk for hvad epinephrinprodukterne er.

GS: Eric, du og din bror havde først ideen til at designe denne enhed, da du var teenagere. Fortæl vores læsere lidt mere om den personlige betydning af at få Auvi-Q tilbage på markedet.

EE: Ja, og tak for at spørge. Du kan forestille dig et år siden, hvor ødelæggende det var, da ikke kun Evan og jeg, men hele Kaléo-teamet lærte at Auvi-Q lærte at det gik gennem en frivillig tilbagekaldelse. Det har påvirket os meget dybt. Men nu har vi produktet tilbage som de oprindelige opfindere, og vi kunne ikke være mere begejstret.Som et firma, der er forpligtet til innovation og engageret i patienter, vil det være et meget spændende øjeblik at kunne gå tilbage til denne CVS i den første halvdel af 2017 og være i stand til at få en Auvi-Q-recept fyldt igen.

SW: En af de ting, vi er stolte af på Kaléo, er at vi med vilje er et meget andet firma. Vi ændrede navnet på vores firma til Kaléo fordi den græske betydning af ordet Kaleo er at besvare et kald eller have et formål. Og det er virkelig, hvordan vi tror, ​​at vi driver forretningen. Så vi føler 'kaldet' for at opbygge innovative produkter til behandling af livstruende nødsituationer.

En af de mest spændende øjeblikke på Kaléo var 27 dage efter, at Auvi-Q blev lanceret i 2013, en mor udstationeret på Facebook, at hendes datter havde reddet sit eget liv med Auvi-Q. Der er ikke en person i vores firma, der ikke kan fortælle dig, hvor de var, hvad de gjorde, da vi fandt ud af det første liv, der var reddet. Så Kaléo er et meget andet firma, og mens vi er stolte af vores 100 patenter, mens vi er stolte over alle de nyskabelser og vores produktgodkendelser, er vi mest stolte af de rapporterede liv, vi har sparet. Det er det der virkelig driver firmaet.

GS: På den note glæder vi os til at høre mere om lanceringstimingen, og jeg takker for, at du har fortalt vores publikum om dine store nyheder.

[Begge udtrykker deres tak.]