Skip to main content

FDA godkender epinephrin autoinjektor designet til babyer, små børn

Kaléos autoinjektor til spædbørn, små børn.

FDA har godkendt den første ever-epinephrine auto-injector designet til spædbørn og små børn, der vejer mellem 16,5 til 33 pund.

Auto-indsprøjtningsfremstiller Kaléo udviklede den nye enhed, kaldet Auvi-Q 0,1 mg, som forventes at være tilgængelig i første halvdel af 2018. Enheden har en mindre dosis epinephrin og nålelængden er kortere end 0,15 mg og 0,3 mg autoinjektorer til børn og voksne, der allerede er på markedet.

Virksomheden udviklede Auvi-Q 0,1 mg autoinjektor "med en kortere nålelængde for at mindske risikoen for at ramme knogler, der potentielt kan forårsage skade eller forstyrre leveringen af ​​epinephrin", siger Dr. Eric Edwards, vicepræsident for innovation og Research & Development i Kaléo, i en pressemeddelelse udstedt 20. november.

En undersøgelse offentliggjort i Allergi, Astma & Klinisk Immunologi fandt ud af, at 43 procent af børn, der vejer 16,5 til 33 pund behandlet med en 0,15 autoinjektor med en 12,7 millimeter nålelængde, risikerer at få nålen til at ramme benet. Holdet bag den forskning havde opfordret udviklingen af ​​en infiltrient autoinjektor til spædbørn, og da Kaléo kom frem med en spædbarnsenhed, fremskyndede FDA sin anmeldelse.

"Dette er virkelig et vigtigt gennembrud for børn allergier og for familier af patienter, der er spædbørn," Dr. Vivian Hernandez-Trujillo, en pædiatrisk allergiker i Florida, fortalte Allergy Help. ”Vi har nu en autoinjektor med den rigtige dosis og nålestørrelse til små børn. Jeg håber det lindrer enhver bekymring omkring at ramme benet eller injicere for meget epinephrin. "

Den nye enhed indeholder de unikke talestyrede instruktioner, som Kaléo også beskæftiger med sine to andre Auvi-Q-enheder, samt en nål, der trækker sig tilbage, efter at epinephrin er administreret. Nålelængden er væsentligt kortere end standard autoinjektoren, målt 7,4 mm i stedet for 12,7 mm (ca. en halv tomme). Det vil blive solgt som en pakke med to plus en træningsautomatik.

"Jeg synes, det er en spændende tid for familier med spædbørn og for pædiatriske allergikere, fordi dette er en mulighed for patienter at modtage den behandling, de fortjener," sagde Hernandez-Trujillo.

"Vi er glade for, at det pædiatriske allergi sundhedssamfund og forældre til spædbørn og små børn med livstruende allergier vil have evnen til at få en FDA-godkendt epinephrin autoinjektor i tilfælde af en allergisk nødsituation," sagde Eleanor Garrow-Holding , formand for Food Allergy & Anafylaxis Connection Team (FAACT).