Skip to main content

En mands stand til glutenfri medicin

Michael Weber blev diagnosticeret med cøliaki i 2004 og vedtog straks den glutenfri kost for at beskytte hans helbred. Men efter at have taget et foreskrevet generisk lægemiddel i kun få dage, var beboeren i Eastchester, New York, nødt til at finde ud af, at han igen udviklede symptomer som dermatitis herpetiformis hududslæt, han havde før tilstanden blev opdaget.

Det viste sig, at piller indeholdt gluten som en inaktiv ingrediens. Chokeret for at finde denne undeclared eksponering, kontaktede Weber FDA, men han blev informeret om, at producenten ikke bryde nogen regler ved ikke at angive glutenets tilstedeværelse åbenlyst.

I 2008 flygtede Weber en borgerlig anmodning om, at FDA enten forbyder gluten direkte i medicin eller kræver, at producenter mærker proteinet. Derefter fik han i syv lange år politikere til at skrive breve, og lavede opfølgningsforespørgsler. Men han fik ikke noget svar. Endelig i begyndelsen af ​​2015 indgav forbrugerbeskyttelsesgruppen offentlig borgere et retssag for at fremkalde et svar fra FDA.

I maj 2015 udstedte agenturet en 21-siders beslutning, der nægtede anmodningen om forbud og fastslog, at producenterne allerede har brug for at identificere gluten som en forsætligt tilføjet inaktiv ingrediens til ethvert lægemiddel, der indtages oralt. FDA sagde det gjorde dog planer om at udstede "udkast vejledning" for industrien vedrørende gluten i narkotika produkter. Men ingen tidslinje blev givet.

FDA-talsmand Stephen King forklarede beslutningen i et interview med Allergi Help, idet han sagde, at hvis folk med celiaki har det godt på en glutenfri kost, bør de ikke blive skadet af de meget lave mængder gluten, der potentielt er til stede i orale lægemidler. Omvendt, hvis de ikke klarer sig godt, "ville vi forvente [dem] at rådføre sig med deres læge om måder at yderligere reducere den samlede eksponering for gluten. Sådanne bestræbelser kan først fokusere på kosten som den mest potentielle kilde til oral gluteneksponering. "

Men Katie Einspanier, Weber's advokat gennem offentlig borgere, kritiserede herskelsen som intet mere end en superteknisk læsning af andragendet, da FDA's reaktion fokuserede på muligheden for selv gluten at være en inaktiv ingrediens. "Det mest sandsynlige scenario for gluten i stoffer er, at gluten simpelthen er en naturlig bestanddel af en anden inaktiv ingrediens og ikke separat tilsættes som en inaktiv ingrediens," siger hun.

Denne artikel blev første gang offentliggjort i Allergy Help magazine.