Skip to main content

Holdbarhed for en Allergi Auto-Injektor kan stige til 2 år

Dr. Julie Brown

Mylan CEO Heather Bresch har stået over for en spærring af kritik fra lovgivere og allergifællesskabet over prisstigningen af ​​EpiPen-sæt. Men et sekundært punkt, hun rejste under hendes 21. september 2016 vidnesbyrd foran House Oversight og Government Reform Committee, blev stort set overset blandt dem, der stoler på epinephrine autoinjektorer: de kan snart vare længere.

"Vi håber, at vi inden for de næste 12 måneder har godkendt en ny formulering, der vil forlænge holdbarheden," sagde Bresch, mens han forsøgte at forsvare selskabets forsknings- og udviklingsomkostninger.

Mylan bekræftede Allergi Hjælp via e-mail, at det snart ville sende et supplerende New Drug Application til USA Food and Drug Administration, der ville forlænge holdbarheden af ​​EpiPen autoinjektorer til 24 måneder fra de nuværende 18 måneder. (De fleste patienter køber autoinjektorer med noget kortere udløb, der vedrører distribution og tid på apotekshylder.)

En sådan ændring ville tage noget af trykket fra folk, der betaler hårde priser for livreddende medicin, der er steget fra $ 100 for to i 2007 til omkring $ 600 i dag for en to-pakning.

"En længere udløb ville være fantastisk for patienterne", siger dr. Julie Brown, en lektor i pædiatri ved University of Washington School of Medicine i Seattle.

Det er imidlertid uklart, om virksomheden har nye data, der viser, at den eksisterende formulering af epinephrin og additiver i EpiPens kan vare længere end 18 måneder, eller hvis det egentlig ændrer formlen, som Bresch syntes at foreslå. Hvornår Allergi Hjælp anmodet om afklaring, selskabet nægtede at give flere detaljer.

Brown, der har gjort forskning i epinephrinstabilitet ved ekstreme temperaturer og EpiPen-associerede benlacerationer, siger enten det ville være muligt. Hun peger på et lille 2015 studie udgivet i Annaler om astma, allergi og immunologi der så på udløbne autoinjektorer i en allergi praksis i Florida. Denne undersøgelse viste et forudsigeligt fald i epinephrin over tid, med mere end 90 procent af den mærkede lægemiddeldosis, der stadig er til stede i to år efter udløbet.

En tidligere undersøgelse, udgivet i 2000 i Journal of Allergy & Clinical Immunology, fandt en anslået 69 procent til 102 procent af den mærkede dosis til stede et år efter udløbet.

"Der er potentiale for virksomheden til at lave egne studier og skubbe udløbsdatoen", siger Brown. Men da alle nuværende og tidligere autoinjektorer indeholder lidt forskellige additiver sammen med epinephrin, siger hun det er muligt, at virksomheden planlægger at foretage nogle tilpasninger af formlen.

En FDA-talsmand fortalte Allergi Hjælp at når en supplerende ansøgning er foretaget agenturet sigter mod at få det gennemgået om fire måneder.

I mellemtiden understreger Brown vigtigheden af ​​at sikre, at dine autoinjektorer er ajourførte. "Jeg vil aldrig foreslå, at nogen har en udgået enhed," siger hun. Hun anbefaler altid at genopfylde dine enheder inden udløbet, og husk at skolens sygeplejersker eller andre sundhedsudbydere muligvis ikke administrerer en enhed, hvis den er udløbet.

Men hvis nogen har en reaktion, og den eneste autoinjektor, der er tilgængelig, er udløbet, siger Brown at bruge den. Hun peger på en sag i 2013, hvor en college freshman døde af en anafylaktisk reaktion på en cookie. Moderen havde en udløbet enhed ved hånden, men hun fik instruktioner over telefonen fra de første respondenter for ikke at bruge den.

Brown siger, at mens virkningen af ​​nedbrydning af epinephrin på sundheden er ukendt, "når du taler om en livstruende reaktion og ingen alternative muligheder, vejer du den ukendte og sandsynligvis lille risiko mod større risiko for ikke behandling."

Hvis du har udgået enheder, siger Brown, at der ikke er nogen skade i at holde dem som "ekstra sikkerhed", men hun advarer om, at de bør være tydeligt mærket som udløbet og opbevaret, så de ikke blandes sammen med de nuværende enheder.

Hvis der er synlig misfarvning af epinephrin, indikerer dette nedbrydning, og der er sandsynligvis en lavere koncentration af epinephrin i enheden. Imidlertid, der kan også være nedbrydning uden misfarvning, så dette er ikke en pålidelig måde at vurdere styrken af ​​epinephrin, understreger Brown.

En anden brug for udløbne autoinjektorer: Brug dem til familie og venner til at øve ved at injicere dem i appelsiner eller grapefrugt.